Klinische studie naar de resultaten van de Phallosan Forte

Klinische studie naar de resultaten van de Phallosan Forte

Is de Phallosan Forte, of een gelijkaardig rek-apparaat, eigenlijk effectief?

Een klinische studie uitgevoerd door Dr. Clemens Tilke geeft daar antwoord op. Het gaat specifiek over het gebruik van de Phallosan Forte. De conclusies tonen een duidelijk aantoonbare (meetbare) verbetering van de lengte van de penis in slappe toestand, in erectie, op de omtrek van de penis, en op de dikte van de penis in erectie.

De resultaten die hierna worden beschreven komen voort uit deze studie. Ze staat in zijn geheel te lezen op de officiële website van Swiss Sana.

Overzicht

Introductie

1) Doelgroep
– volgens leeftijd
– volgens lichaamsgewicht

2) Resultaten
– omtrek van de penis
– lengte van de penis (slap)
– lengte van de penis (erectie)
– draagtijd van de phallosan forte per dag
– kromming van de penis
– erectieproblemen
– seksuele bevrediging
– klantentevredenheid over het gebruik

3) Analyse van de resultaten
– Onderzoek van de correlatie tussen de penisomtrek bij het begin van de studie en de daaropvolgende verandering
– Onderzoek van de correlatie tussen slappe penislengte aan de start van de studie en de daaropvolgende verandering

4) Statistische achtergrond en gebruikte methodes
5) Conclusie

 

Introductie

De Phallosan is een orthopedische penis rek-apparaat voor penisvergroting dat op de markt kwam in 1999. Tussen juli 2005 en januari 2005 is een onderzoek naar de effectiviteit van Phallosan uitgevoerd onder leiding van professor Dr. Sohn, hoofdarts van de urologische kliniek in de Markus Ziekenhuis in Frankfurt am Main. De gegevens werden verzameld door Dr. Hanikel, de Senior Consultant van de kliniek. De resultaten van 24 patiënten uit de studie werden gebruikt voor evaluatiedoeleinden. 

Twee patiënten waren geclassificeerd als drop-outs, maar deze hadden geen post-baseline metingen en zijn uitgesloten van de analyses. Ze werden alleen opgenomen in de analyse van tevredenheidsniveaus in de vorm van een worst-case analyse en geclassificeerd als ontevreden. Nog eens 5 patiënten werden gemarkeerd als 'te volgen' in de onderzoeksgegevens en (voorlopig) van de analyse uitgesloten.

Het belangrijkste doel van dit statistisch rapport is om te bepalen of een (statistisch) significante verandering in penisomtrek en lengte kunnen worden geïdentificeerd na zes maanden gebruik van de Phallosan. Hiervoor worden univariate kenmerken berekend en t-tests uitgevoerd om de significantie van de vergroting statistisch te verifiëren. Er werd ook rekening gehouden met het feit dat het door de herhaalde toepassing van het apparaat het een meervoudig testprobleem is.

Om de resultaten te meten hebben de onderzoekers en dokters een relevante doelgroep uitgekozen en deze 6 maanden opgevolgd. Daarbij deden ze metingen van de lengte en omtrek van de penis, om de penisvergroting aan te tonen. Ook deed de studie navraag over andere aspecten die door het dragen van een penis stretcher voordelen zouden kunnen bieden. Zoals daar zijn, een betere seksuele uithouding, de verbetering van erectiestoornissen door een betere doorbloeding, en het rechter trekken van een gekromde penis.

Tenslotte werd aan de patiënten ook gevraagd hoe tevreden zij waren met het gebruiksgemak en de kwaliteit van het apparaat.

1) Doelgroep

Leeftijd

De volgende tabel toont de eenduidige kenmerken van de leeftijdsverdeling van de patiënten.

Minimum.25-KwantielMediaanGemiddelde.75-KwantielMaximumAfwijkingStandaard afwijking
20.027.541.541.452.568.0197.914.1

De jongste patiënt was 20 jaar oud, de oudste 68 jaar oud. De gemiddelde en mediaan waarden van 41,4 en 41.5 benaderden elkaar nauw. De volgende box plot en histogram tonen een grafische weergave weergave van de verdeling.

Figuur 1: Box plot van de leeftijd van de proefpersonen in de klinische studie

Box plot van de leeftijd van de proefpersonen

Figuur 2: Histogram van de leeftijd van de proefpersonen in de klinische studie

Lichaamsgewicht

Het lichaamsgewicht van de personen die meededen aan het klinisch onderzoek werd zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek gemeten.

De volgende tabel vat de resultaten samen aan het begin van de studie en worden allemaal uitgedrukt in kilogram (kg.)

 Minimum.25 KwantielMediaanGemiddelde.75 KwantielMaximumAfwijkingStandaard Afwijking
Start van de studie65.573.782.282.986.7129.0178.113.3
Na 6 maanden66.074.882.283.686.9129.9172.813.1

Er waren slechts kleine veranderingen in deze variabelen in de loop van de studie.
Het minimale lichaamsgewicht aan het begin van de studie was 65,5 kg, het maximale gewicht was 129,0 kg. De gemiddelde en mediaanwaarden van 82.9 en 82.2 benaderden elkaar nauw. Dit bleef zo tot aan het einde van het onderzoek, toen de gemiddelde waarde 83,6 kg en mediaan 82,2 kg was. Twee patiënten wogen meer dan 100 kg. Met een gewicht van 129,0 kg was patiënt nr. 17 aanzienlijk zwaarder dan alle andere patiënten. Dit is ook duidelijk te zien in de volgende boxplot, waarin deze patiënt geclassificeerd wordt als extreem.

Figuur 3: Boxplot van het lichaamsgewicht

Deze box plot toont patiënt nr. 17 duidelijk aan als extreme waarde.

Figuur 4: Histogram van het lichaamsgewicht van de deelnemende patiënten

2) Resultaten

Vergroting van de omtrek van de penis

De omtrek van de penis werd gemeten op drie tijdstippen: aan het begin van de studie, en 3 en 6 maanden na de start van het onderzoek. De volgende tabel toont de univariate karakteristieken van deze metingen. Alle waarden zijn uitgedrukt in centimeter (cm.)

 Minimum.25 KwantielMediaanGemiddelde.75 KwantielMaximumAfwijkingStandaard Afwijking
Start van de studie9.5010.0010.4010.6011.5012.700.940.97
Na 3 maanden9.5010.5011.5011.3011.8513.501.141.07
Na 6 maanden9.7010.5011.5011.4011.9013.501.141.07
De minimale penisomtrek bij het begin van de studie was 9,50 cm, de maximale 12,70 cm. Het gemiddelde was 10,60 cm met een standaardvariatie van iets minder dan 1 cm.
Na 3 maanden bleef de minimale grootte op 9,50 cm, maar een toename werd vastgesteld in beide gemiddelde op 11.30 cm en het maximum op 13.50 cm.
Na 6 maanden was de minimummaat op 9,70 cm enigszins toegenomen in vergelijking met vorige metingen. Het gemiddelde was 11,40 cm en de maximale 13,50 cm.
De volgende figuur toont een box plot van de omtrek van de penis van de patiënten tijdens de duur van de studie.
Figuur 5: Penis omtrek tijdens de duur van de klinische studie

Zoals uit de tabel blijkt, is er een sprong voorwaarts in de eerste drie maanden, daarna wordt de verdeling na 3 maanden en na 6 maanden erg vergelijkbaar. De volgende afbeelding toont het histogram van de penisomtrek op de verschillende tijdstippen.

Figuur 6: Histogram van de omtrek van de penis tijdens de studie

De volgende tabel toont de verandering van de omtrek van de penis na 3 maanden en na 6 maanden. De waarden worden aangegeven in centimeter (cm)

 Minimum.25 KwantielMediaanGemiddelde.75 KwantielMaximumAfwijkingStandaard Afwijking
Na 3 maanden0.000.000.400.641.052.500.560.75
Na 6 maanden0.000.200.500.801.502.500.540.73

Gemiddeld nam de penisomtrek na 3 maanden met 0,64 cm toe en na 6 maanden met 0,80 cm. De minimale en maximale toenames in beide gevallen waren respectievelijk 0,00 en 2,50 cm. De penis omtrek groei bij de gemiddelde proefpersoon was 0.8 centimeter.

De volgende boxplot toont de veranderingen (groei) in de penisomtrek.

Figuur 7: Boxplot van de verandering in omtrek van de penis 

De grafiek toont duidelijk de verandering in de twee kwartielen, terwijl de maxima en minima onveranderd bleven. Bij de gemiddelde proefpersoon werd de omtrek van de penis dus groter.

De laatste grafiek is het histogram

Figuur 8: Histogram van de groei van de omtrek van de penis

Vergroting van de lengte van de penis in slappe toestand

In deze paragraaf onderzoeken we de lengte van de penis in slappe toestand. De volgende tabel toont de univariate cijfers van de drie onderzochte momentopnames. De waarden van de lengte van de penis wordt aangegeven in centimeter.

 Minimum.25 KwantielMediaanGemiddelde.75 KwantielMaximumAfwijkingStandaard Afwijking
Start van de studie4.806.858.007.909.1510.802.611.62
Na 3 maanden5.507.658.858.749.7012.002.551.60
Na 6 maanden6.708.409.009.3810.4013.402.531.59

Aan het begin van het onderzoek is de gemiddelde lengte van de penis 7,90 cm, de minimale lengte was 4,80 cm en de maximale lengte 10,80 cm.

Het gemiddelde stijgt tot meer dan 8,74 cm na 3 maanden en 9,38 cm na 6 maanden. Gedurende deze tijd blijft de standaardvariatie vrijwel constant.

Figuur 9: Box plot van de lengte van de penis in slappe toestand

De toename in lengte van de penis in slappe (niet-erecte) toestand is in deze figuur duidelijk zichtbaar.

Figuur 10: Histogram van de lengte van de penis in slappe toestand

 

Zoals te zien is in de weergave van de penislengte in de loop van de tijd, neemt de penis in lengte toe gedurende de gegeven periode. De volgende tabel geeft een overzicht van de wijzigingen op de twee tijdstippen. Alle waarden zijn uitgedrukt in centimeter (cm.)

 Minimum.25 KwantielMediaanGemiddelde.75 KwantielMaximumAfwijkingStandaard Afwijking
Na 3 maanden0.000.400.700.830.953.500.700.84
Na 6 maanden0.200.851.301.471.804.901.041.02

De gemiddelde verandering na 3 maanden is 0,83 cm, het maximum is 3,50 cm. Na 6 maanden verhoogt het gemiddelde tot 1,47 cm en het maximum tot 4,90 cm. In beide gevallen was het maximum toe te schrijven aan patiënt nr. 26.

De volgende afbeelding toont de boxplot van verandering van de lengte van de penis tijdens de studie van het gebruik van de Phallosan Forte.

Figuur 11: Boxplot van de verandering in lengte van de slappe penis

De toename in lengte is duidelijk zichtbaar in de boxplots. Het is ook duidelijk dat verdere vergroting van de lengte van de penis heeft plaatsgevonden na de eerste 3 maanden. Vanwege beperkte verspreiding van gegevens in de wijziging na 3 maanden, vier patiënten werden geclassificeerd als extrema. Na 6 maanden gold dit alleen voor de patiënt met de grootste toename in grootte.

Figuur 12: Histogram van de verandering van de lengte van de penis in slappe toestand

Vergroting van de lengte van de penis in erectie

We onderzoeken vervolgens de lengte van de penis in erectie. De volgende tabel toont de univariate statistieken van grootte van de penis op de drie gemeten tijdstippen. Alle aangegeven waarden zijn uitgedrukt in centimeter (cm.)

 Minimum.25 KwantielMediaanGemiddelde.75 KwantielMaximumAfwijkingStandaard Afwijking
Start van de studie8.710.8512.0012.3013.9015.503.111.76
Na 3 maanden10.5012.1013.2013.4014.3516.002.581.61
Na 6 maanden11.0012.9013.9014.1015.2516.502.441.56

De gemiddelde grootte van de penis verandert in de loop van de tijd van 12,30 cm naar 13,40 cm en 14,10 cm. Er is alleen een relatief kleine verandering in het maximum (van 15,50 cm aan het begin van de studie naar 16,50 cm na 6 maanden). Daarentegen is er een significante verandering in de minimumwaarde van 8,70 cm naar 11,00 cm. Dit wordt ook aangetoond in de beperkte variantie van de gegevens.

Figuur 13: Boxplot van de lengte van de penis in erectie

De boxplot toont duidelijk de verandering en groei van de penis in erectie tijdens de duur van de studie.

Figuur 14: Histogram van de lengte van de penis in erectie

Zoals te zien is in de weergave van de penislengte in de loop van de tijd, neemt de penis in lengte toe gedurende de gegeven periode. De volgende tabel geeft een overzicht van de wijzigingen op de twee gemeten tijdstippen. Alle waarden zijn uitgedrukt in centimeter (cm.)

 Minimum.25 KwantielMediaanGemiddelde.75 KwantielMaximumAfwijkingStandaard Afwijking
Na 3 maanden0.000.500.901.051.453.800.810.90
Na 6 maanden0.501.001.601.782.104.801.081.04

De gemiddelde verandering (groei van de penis grootte) na 3 maanden is 1,05 cm, de maximale groei is 3,80 cm. Na 6 maanden is de lengte van de erecte penis van de gemiddelde gemeten patiënt verhoogd met 1,78 cm. De patiënt die de grootste groei noteerde kwam uit op een penisvergroting met een lengte van 4,80 cm. In beide gevallen was het maximum toe te schrijven aan patiënt nummer 3.

De volgende afbeelding toont de boxplot van de verandering van de lengte van de penis in erectie door het dragen van de Phallosan Forte.

Figuur 15: Boxplot van de verandering van de lengte van de penis in erectie

In deze boxplot kan men duidelijk de groei van de lengte van de penis in erectie zien. Men kan er ook uit afleiden dat de groei van de penis zich verderzet na 3 maanden gebruik van de Phallosan Forte.

Figuur 16: Histogram van de verandering in de lengte van de penis in erectie

Draagtijd van de Phallosan Forte per dag

De volgende tabel toont de univariate karakteristieken van de duur van het gebruik (de draagtijd) van de Phallosan Forte per dag.

Minimum.25-KwantielMediaanGemiddelde.75-KwantielMaximumAfwijkingStandaard afwijking
2.004.006.506.238.0010.005.352.31

De Phallosan Forte werd gemiddeld langer dan 6 uur per dag gedragen. Het maximum was 10 uur per dag, het minimum 2 uur per dag.

De volgende boxplot en histogram toont een grafische representatie van de distributie van het aantal uren per dag dat het apparaat werd gedragen.

Figuur 17: Boxplot van de draagtijd 

 

Figuur 18: Histogram van de draagtijd

Kromming van de penis

Hierbij onderzochten we of de Phallosan een gekromde penis kon rechttrekken. Een waarde van 60 ° werd bepaald bij één patiënt aan het begin van het onderzoek. Na het gebruik van Phallosan Forte voor zes maanden daalde dit tot 40°. Geen enkele andere patiënt vertoonde enige afwijking.

Resultaten bij erectieproblemen

Mogelijkheid tot het bekomen van een erectie

Op de vraag naar erectiegedrag na zes maanden gebruik van Phallosan reageerden de patiënten met ‘ongewijzigd’ of ‘beter’. De resultaten zijn samengebracht in de volgende tabel.

 Niet veranderdBeter
Frequentie1113
Percentage45.854.2

Meer dan de helft van de patiënten gaven aan de de mogelijkheid tot het komen van een erectie was verbeterd na 6 maanden ten opzichte van tijdens de start van de studie.

Duur van een erectie

Op de vraag of de duur van de erectie was veranderd reageerden de patiënten met ‘ongewijzigd’ of ‘langer’. De aantallen zijn samengebracht in de volgende tabel.

 Niet veranderdLanger
Frequentie186
Percentage75.025.0

Eén op de vier patiënten maakten dus melding dat hun erectie langer kon worden aangehouden.

Hardheid van een erectie

Op de vraag naar de hardheid van hun erectie reageerden de patiënten met ‘ongewijzigd’ of ‘harder’. De resultaten zijn samengebracht in de volgende tabel.

 Niet veranderdHarder
Frequentie1212
Percentage50.050.0

De helft van de patiënten gaven dus aan dat hun erectie harder was geworden dan tijdens de start van de klinische studie.

Resultaten bij seksuele bevrediging

Uitstellen van het moment van ejaculatie

Op de vraag naar het moment van ejaculatie reageerden de patiënten met ‘ongewijzigd’ of ‘later’. De resultaten zijn samengebracht in de volgende tabel.

 Niet veranderdLater
Frequentie195
Percentage79.220.8

Ongeveer één op vijf patiënten gaven aan de het moment van klaarkomen langer kon worden uitgesteld dan bij de start van de studie.

Gevoeligheid

Op de vraag naar de gevoeligheid van de penis reageerden de patiënten met ‘minder gevoelig’, ‘ongewijzigd’ of ‘gevoeliger’. De resultaten zijn samengebracht in de volgende tabel.

 Minder gevoeligNiet veranderdGevoeliger
Frequentie11310
Percentage4.254.241.7

Bij één patiënt was de gevoeligheid van de penis minder dan bij de start van de studie. 40% van de patiënten gaven een verbeterde gevoeligheid aan.

Verhoging van het libido

Op de vraag of het dragen van de Phallosan Forte het libido hoger maakte reageerden de patiënten met ‘ongewijzigd’ of ‘beter’. De resultaten zijn samengebracht in de volgende tabel.

 Niet veranderdBeter
Frequentie1311
Percentage54.245.8

Bijna de helft van de patiënten gaven aan een hoger libido te hebben dan bij de start van de studie.

Resultaten van de klantentevredenheid omtrent het gebruik

Tevredenheid over de Phallosan Forte

Op het einde van de studie werd aan de patiënten gevraagd of zij tevreden waren met het gebruik van de Phallosan Forte. Op de vraag naar deze tevredenheid reageerden de patiënten met ‘ja’ of ‘nee’. De resultaten zijn samengebracht in de volgende tabel.

 JaNee
Frequentie222
Percentage8.391.7

Meer dan 90% van de proefpersonen waren tevreden over het gebruik van de Phallosan na 6 maanden gebruik. Enkel patiënten die de volledige zes maanden van de studie hadden voltooid werden meegeteld. Als men ook de patiënten meetelt die tijdens de studie hebben afgehaakt komen we tot volgende tabel.

 JaNee
Frequentie422
Percentage15.484.6

Aan de hand van deze tabel leiden we af dat bijna 85% van de mannen die deelnamen aan de klinische studie naar het gebruik van de Phallosan Forte tevreden waren over het gebruik van dit apparaat.

3) Analyse van de resulaten

Onderzoek van de correlatie tussen de penisomtrek bij het begin van de studie en daaropvolgende verandering

De volgende afbeelding toont een spreidingsdiagram van de penisomtrek bij het begin van de studie, en de verandering en groei van de omtrek na 3 of 6 maanden. Een afgevlakte curve wordt ter vergelijking getoond. Alle waarden zijn uitgedrukt in centimeter (cm.)

Het diagram is niet in tegenspraak met de veronderstelling van een lineaire correlatie. Een eenvoudige lineaire regressie is daarom toegepast. De geschatte waarden kunnen uit de volgende tabel worden gehaald:

In beide gevallen is aanpassing van de gegevens niet optimaal, omdat de punten sterk afwijken van de veronderstelde rechte lijn. De correlatie tussen de startwaarde en verandering is op geen van beide punten significant.

Onderzoek van de correlatie tussen slappe penislengte aan de start van de studie en daaropvolgende verandering

De volgende afbeelding toont een spreidingsdiagram van de lengte van de slappe penis aan het begin van de studie vergeleken met verandering na 3 of 6 maanden. Ook hier wordt ter vergelijking een afgevlakte curve getoond. Alle waarden zijn uitgedrukt in centimeter (cm.)

Het diagram is niet in tegenspraak met de veronderstelling van lineaire correlatie. Er is daarom een eenvoudige lineaire regressie toegepast. De geschatte waarden kunnen uit de volgende tabel worden gehaald:

In beide gevallen is aanpassing van de gegevens niet optimaal, omdat de punten sterk afwijken van de veronderstelde rechte lijn. De correlatie tussen de startwaarde en verandering is op geen van beide punten significant.

Onderzoek van de correlatie tussen rechtopstaande penislengte aan de start van de studie en daaropvolgende verandering

De volgende afbeelding toont een spreidingsdiagram van de rechtopstaande penislengte aan het begin van het onderzoek vergeleken met veranderingen na 3 of 6 maanden. Ook hier wordt ter vergelijking een afgevlakte curve getoond. Alle waarden zijn uitgedrukt in centimeter (cm.)

Het diagram is niet in tegenspraak met de veronderstelling van lineaire correlatie. Er is daarom een eenvoudige lineaire regressie toegepast. De geschatte waarden kunnen uit de volgende tabel worden gehaald:

In beide gevallen is de correlatie van de gegevens niet optimaal, omdat de punten sterk afwijken van de veronderstelde rechte lijn. De correlatie tussen de startwaarde en verandering is ook niet significant tot 5% op gelijk welk punt in de tijd.

4) Statistische achtergrond en gebruikte methodes

Inferentie statistieken

In deze sectie zijn t-tests gebruikt om het belang van verandering op de drie gemeten tijdstippen te onderzoeken. Hiervoor is de zogenaamde kleinste kwadraten-methode gebruikt. In de loop van het onderzoek bleek duidelijk dat de Bonferroni-methode volledig toereikend zou zijn. Voor dit doeleinde is het (meervoudige) significantieniveau gelijkmatig verdeeld over alle testen. In onze studie zijn er drie t-tests uitgevoerd. Het (meervoudige) significantieniveau is vastgesteld op 5%. Elke individuele test is dus uitgevoerd op het niveau van 1,67%.

Primaire hypothese

De primaire hypothese bepaalt of er een significante verandering is in drie metingen na het gebruik van Phallosan Forte gedurende zes maanden. De volgende tabel toont de t-statistiekwaarden en de respectievelijke p-waarden.

 t-statistiekp-waarde
penis omtrek5.33<0.001
penis lengte (slap)7.07<0.001
penis lengte (erectie)8.37<0.001

Alle tests zijn significant tot het niveau van 1,67%. Deze vertonen dus een significante verandering in de vergroting van de penis na zes maanden gebruik.

Secundaire hypothese

De secundaire hypothese of er al een significante verandering is in drie metingen na het gebruik van Phallosan gedurende drie maanden. De volgende tabel toont de t-statistiekwaarden en de respectievelijke p-waarden.

 t-statistiekp-waarde
penis omtrek4.18<0.001
penis lengte (slap)4.87<0.001
penis lengte (erectie)5.72<0.001

Alle tests zijn significant tot het niveau van 1,67% waaruit blijkt dat de metingen van de grootte van de penis vertonen dus een significante verandering na 3 maanden gebruik van de Phallosan Forte.

5) Conclusie

Uit deze studie blijkt dat de Phallosan Forte alleszins één van de betere en meer comfortabele rekapparaten is. Het is eenvoudiger te gebruiken dan alternatieve rekapparaten zoals de Jes – Extender of PeniMaster Pro. Het is naast de ietwat verouderde Andropenis ook het enige apparaat waarnaar op zijn minst ook klinisch onderzoek is gedaan. De resultaten waren weliswaar bij een beperkte groep, maar leveren duidelijk aantoonbaar bewijs dat het apparaat wel degelijk mannen helpt om de penis te vergroten.

"Klinische studie naar de resultaten van de Phallosan Forte"